Exigence 4.1 de l’ISO 9001:2015 enjeux externes et internes
Les organismes doivent déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à leur finalité et leur orientation stratégique, et qui influent sur leur capacité à atteindre le ou les résultats attendus de leur SMQ (système de management de la qualité). Ils...
La gestion des connaissances, une des nouveautés d’ISO 9001:2015
La gestion des connaissances est un nouveau chapitre qui n’a pas d’équivalent dans la version 2008 Selon l’exigence §7.1.6 « Gestion des connaissances », l’organisme doit : - déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention...
Ecarts fréquents lors des audits selon ISO 17025 (1/5)
Organisation Réalisation d'essais par du personnel formé mais externe à l'entreprise sans aucune précision sur les conditions d'interventions de ce personnel. 4.1.5 : la suppléance de certains postes clés n'est pas assurée et aucune disposition n'est formalisée pour...
Orientation Client selon ISO 9001:2015
Les normes ISO relatives aux systèmes de management de la qualité se fondent sur sept principes. Le premier de ces principes de management de la qualité est « L’ORIENTAITION CLIENT ». Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences...
Tous les LBM devront être accrédités selon ISO 15189
La législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 de tous les laboratoires (privés et publics) de biologie médicale en France et ceci pour le 30 octobre 2016, date à...
Le Leadership selon ISO 9001:2015
La future version 2015 de la norme ISO 9001 remplacera la « responsabilité de la direction » par le « leadership » et repositionnera un certain nombre d’exigences de l’actuelle version 2008 comme étant des activités de leadership. Les exigences 5.1.1a) à 5.1.1k)...
ISO 9001:2015 exige de mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités
La nouvelle version 2015 de la norme ISO 9001 n’exige plus de la Direction d’une entreprise d’avoir un Représentant, c’est-à-dire un Responsable Qualité, de même le manuel Qualité a lui aussi disparu de la liste des exigences. Et comme tous les auditeurs s’étaient...
MASE:2014, les auditeurs devront vérifier l’implication de l’employeur
La nouvelle version 2014 du Manuel d'amélioration Sécurité des entreprises (MASE:2014) est publiée. Les auditeurs devront vérifier l’IMPLICATION & L’ENGAGEMENT de la DIRECTION. Comme pour la future norme ISO 9 001:2015, fini le temps ou le système QSSE ne...
Ecarts fréquents lors des audits selon ISO 17025 (3/5)
Personnel 5.2 : Le chef de service est habilité à réaliser certains essais mais il ne pratique pas/plus depuis 5 ans et il ne peut apporter la preuve du maintien de ses compétences. 5.2 : La grille de compétence du laboratoire n'est pas en adéquation avec les fiches...