Obligations des opérateurs économiques
Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution doivent prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des EPI conformes au REPI (règlement EPI) qui remplace la DEPI (Directive EPI). Ce REPI doit prévoir une répartition claire et proportionnée, correspondant aux obligations de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.
Obligations des fabricants d’EPI
- Fournir une déclaration UE de conformité avec les EPI.
- Un fabricant peut aussi joindre au mode d’emploi une déclaration de conformité simplifiée, composée d’une phrase et d’une référence à l’adresse Internet où trouver la déclaration de conformité complète.
- Lorsqu’un produit satisfait à plusieurs règlements CE, comme le règlement EPI, la directive CEM, etc., une seule déclaration de conformité CE doit alors être utilisée.
- La documentation technique doit être conservée pendant 10 ans à partir de la mise sur le marché de l’EPI.
- Veiller à ce que des procédures soient mises en place pour que la production en série reste conforme au règlement EPI.
- Rédiger toute la documentation technique visée à l’Annexe III du règlement.
- Exécuter une évaluation des risques et tenir compte à cet égard non seulement de l’usage prévu, mais aussi des usages raisonnablement prévisibles de l’EPI (annexe III du règlement).
Obligations des fabricants et des importateurs d’EPI
- Réaliser des essais par sondage sur les EPI mis à disposition sur le marché, tenir un registre des clients et informer les distributeurs d’un tel suivi.
- Indiquer leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’EPI ou sur son emballage.
- Fournir, avec la plus petite unité disponible sur le marché, des instructions du fabricant dans une langue facilement compréhensible pour les utilisateurs finaux et les autorités de surveillance du marché.
Obligations des importateurs d’EPI
- Avant de mettre un EPI sur le marché, les importateurs doivent veiller à ce que le fabricant ait mené à bien une procédure d’évaluation de la conformité.
- Veiller à ce que le fabricant ait établi toute la documentation technique visée à l’Annexe III du règlement.
- Pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’EPI, tenir à la disposition des autorités de surveillance du marché une copie de la déclaration UE de conformité et s’assurer que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.
Obligations des distributeurs d’EPI
- Agir avec la diligence requise lors de la mise à disposition d’un EPI sur le marché.
- Avant de mettre un EPI à disposition sur le marché, vérifier qu’il porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis et des instructions et informations.
- Avant de mettre un EPI sur le marché, veiller à ce que le fabricant ait mené à bien une procédure d’évaluation de la conformité.
Importateurs et distributeurs d’EPI : Être prêts à prêter leur concours aux tâches de surveillance du marché.
Les trois parties qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EPI qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. Et informer les autorités compétentes lorsqu’un EPI présente un risque.
Cas où les obligations des fabricants s’appliquent aussi aux importateurs ou aux distributeurs d’EPI
Un importateur ou distributeur sera considéré comme un fabricant pour l’application du règlement et est donc soumis aux obligations incombant au fabricant lorsqu’il met un EPI sur le marché sous son nom ou sa marque ou lorsqu’il modifie un EPI déjà mis sur le marché de telle sorte que le respect du règlement peut en être affecté.
(À suivre au prochain numéro 17_7)