Pour permettre aux organismes notifiés (organismes de contrôle et de certification) d’effectuer leur nouvelle certification, les fabricants doivent déposer leur demande entre 6 et 12 mois avant l’expiration de la certification.
Les Attestations d’Examen CE de Type (AET) sont valables cinq ans
Les AET des catégories 2 et 3 doivent être limitées dans le temps à 5 ans maximum. Cette disposition harmonise le REPI avec des exigences européennes comparables comme la DDM (Directive Dispositifs Médicaux).
La présence à l’heure actuelle sur le marché d’EPI qui ont été approuvés suivant des normes antérieures au XXIe siècle par exemple a motivé cette adaptation.
Pendant la période transitoire, les AET délivrées sur la base de l’actuelle DEPI avant le 21 avril 2018 seront encore valables jusqu’au 21 avril 2023.
Calendrier de la période transitoire :
| Date de publication du REPI | Entrée en vigueur du REPI | Date d’application du REPI | Application du REPI
+ 1 an |
Application du REPI + 6 ans | Transition terminée |
| 31 mars 2016 | 21 avril 2016 | 21 avril 2018 | 21 avril 2019 | 21 avril 2023 | 21 avril 2023 |
| Les EPI avec certification suivant la DEPI peuvent encore être mis sur le marché jusqu’au 21 avril 2019. | Les AET arrivant à leur terme restent valides si elles n’ont pas de date d’expiration | Toutes les anciennes AET deviennent caduques | |||
| Nouvelle certification suivant Catégorie III | |||||
| Les nouveaux produits exigeant une certification suivent la nouvelle procédure | |||||
(à suivre au prochain numéro 17_6)