Pour ISO 9001:2015, les organismes doivent établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un SMQ, y compris les processus nécessaires et leurs interactions. Pour ce faire, ils doivent déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur application et doivent aussi :
(a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus ; (New !)
(b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus ;
(c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus ;
(d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité ;
(e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus ; (New !)
(f) prendre en compte les risques et opportunités conformément aux exigences du § 6.1 (New !) (cf. nos deux bulletins relatifs au § 6.1 publiés en Janvier 2014 et en Juin 2015 – www.123qse.fr – onglet actualité)
(g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus ;
(h) améliorer les processus et le SMQ.
Implications pour les organismes ? Impact moyen (niveau 2 sur une échelle de 3)
Par rapport à la norme ISO 9001: 2008, la nouvelle version 2015 fait un plus grand focus sur les processus et cela clairement visible tout au long du texte de la norme. Alors que l’ISO 9001:2008 encourageait à l’adoption de l’approche processus, la norme ISO 9001: 2015, elle, au contraire l’exige.
La nouvelle version exige donc de déterminer les éléments d’entrées de processus nécessaires et les éléments de sorties attendus. Les grandes nouveautés sont l’exigence d’attribuer les responsabilités et les autorités aux pilotes des processus et d’identifier les risques et opportunités pour les processus, et un plan pour y remédier.
L’exigence d’amélioration continue des processus qui apparaissait déjà dans ISO 9001:2008 est élargie pour inclure l’amélioration continue des processus et du SMQ.
L’exigence §4.2.2 rappelle aux organismes qui seraient tentés de trop alléger leur système documentaire qu’ils doivent :
(a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus ;
(b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu.
Pour les organismes déjà certifiés ISO 9001:2008, le facteur clé pour répondre à ces exigences sera le niveau de maturité de leur approche processus déjà adoptée. Cela comprend l’efficacité de la planification du SMQ cf. § 5.4.2 ISO 9001:2008 , l’efficacité de la planification des processus nécessaires à la réalisation du produit cf. § 7.1 ISO 9001:2008, et l’efficacité de la surveillance des processus, mesure, l’analyse et l’amélioration cf. § 8.2.3. ISO 9001:2008.
Implications pour les auditeurs
Les auditeurs devraient noter les exigences supplémentaires en matière de gestion de processus. Pour cela ils doivent s’assurer que :
(1) la direction de l’organisme a bien attribué les responsabilités et les autorités aux pilotes de processus.
(2) les éléments d’entrée et de sortie ont bien été déterminées pour chaque processus ;
(3) les risques et les opportunités liés aux processus ont bien été déterminés conformément à l’exigence § 6.1 et s’ils ont été traités.
Les auditeurs doivent faire preuve de prudence et noter que les indicateurs de performance requis ici concernent uniquement la surveillance et les mesures et qu’ils ne doivent pas étendre cette obligation à d’autres domaines.
Les auditeurs doivent rechercher les liens entre les éléments d’entrées des processus et les résultats attendus, le respect des critères de processus et la réalisation des indicateurs de performance liés à la surveillance et les mesures avec les différentes exigences § 9.